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Biomedicine 生物医药

致力于为客户给予研发、分析及检测一站式服务，可有效助力缩短研发周期。

导 航
药品检测与分析
检测概述

项目名称

药品检测与分析

检测目的

成分检测 微生物检测 理化检测 有害物检测 氨基酸方法学

检测周期

5-7个工作日（特殊项目之外）

检测范围

中药 西药 抗生素 血清 疫苗 医疗用品

检测费用

在线咨询 


西药原辅料、西药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等；

保健食品、生物制品和药用辅料的检验等；

药品包装材料、药品接触材料等。

涉及药品的注册检验、抽查检验、进口检验、委托检验

服务项目

总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙（栀子苷）、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质、NDMA 检测、N-二甲基亚硝胺检测等

其他检测项目：

检测项目 项目内容

常规理化

干燥失重、炽灼残渣、灰分、pH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、
比旋度、吸收系数、折光率、相对密度、黏度、凝点、碘值、碱值、羟值

微生物检测

细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、
金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等

重金属

铅、铬、汞、砷、铜等

各种辅料

β-环糊精、交联聚维酮等

西药成分

环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物

性状

外观性状、中药材性状

鉴别

薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、
红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别（每种药材、
化学鉴别反应）

其他试验

过敏试验（组胺检查法）、溶血试验（血球法、紫外分光光度法）、升压或降压物质（猫法）、异常毒性试验（鼠法）、毒理检测等

方法学验证

原料药方法学验证、医药中间体方法学验证、药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、杂质鉴定、结构鉴定、氨基酸方法学验证等

分子量检测

分子量分布、分子量检测、蛋白质分子量测定等

其他

指纹图谱检测、中药指纹图谱检测、肽指纹图谱检测、反向工程等

氨基酸方法学建立与验证

本公司拥有高速氨基酸分析仪，能够进行药品相关产品的氨基酸的方法学的验证分析。包括天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、组氨酸、赖氨酸和精氨酸等16种氨基酸的分析方法开发及验证。

精氨酸有关物质方法验证案例分析

（1）系统适用性及专属性

各目标峰分离度不低于1.5，个别非目标峰分离度不低于1.0。

 

（2）线性和范围

各个氨基酸在线性范围内浓度与响应值呈良好的线性关系，相关系数r≥0.998。


（3）定量限

定量限为0.04—0.4ppm。

（4）精密度

（4.1）重复性

配制6份加标供试品溶液，各氨基酸的含量RSD均小于10%。

（4.2）中间精密度

2人各配制3份加标供试品溶液，RSD均小于15%。

（5）准确度

向供试品中添加对照品溶液，配制3个浓度各3份样品，进行测定，回收率均在75%-120%之间。

（6）耐用性

配制加标溶液，其它条件不变，柱温变化±5℃，每个温度陆续在进2针，6个数据（包括中间温度）RSD不大于10%。

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恒星集团生物医药作为恒星集团集团核心板块，专注于为药品与医疗器械企业给予覆盖研发端至产业化的全生命周期服务，业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域，顺利获得技术协同与合规保障，助力企业缩短研发周期，让药品和医疗器械更快更安全地上市。

科研生命是恒星集团集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品、化妆品以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案顺利获得的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可给予涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等科研生命领域的科研检测及课题外包服务。恒星集团科研生命，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。





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